复方丹参滴丸

guozibaike 0 2021-02-02 03:01:00


复方丹参滴丸

   复方丹参滴丸是目前冠心病治疗中较常用的中药制剂,由丹参、三七、冰片组成,是在原有复方丹参片的基础上采用先进工艺改良剂型后的新型复方药,以活血化瘀、理气止痛功效见长。临床试验表明,该药具有增加冠脉供血、改善微循环、清除自由基、抗血小板聚集、改善血液流变学等作用,已广泛用于冠心病的预防、治疗与急救。《上海中医药大学学报》发表的一项系统评价采用此2009年发表的系统综述和荟萃分析优先报告的条目(PRISMA),对复方丹参滴丸治疗冠心病的临床随机对照研究(RCT)进行汇总分析,客观评价了复方丹参滴丸的安全性和有效性。

  资料与方法

  纳入标准

  ①复方丹参滴丸治疗冠心病的RCT,无语言、盲法限制;②能获得原文(包含疗效评价指标)或分析所需的准确数据;③同期比较两种或多种干预措施,治疗组或对照组中的一方单用复方丹参滴丸或联合其他药物治疗(除外功能相似的中成药),联合的其他常规治疗药物主要包括抗血小板聚集药物、硝酸酯类、β-受体阻断剂、钙拮抗剂等;④对照组治疗药物可为硝酸酯类、相似功效的中成药、安慰剂或空白对照。

  研究对象

  诊断明确的冠心病患者,无年龄、性别、种族限制。

  结局指标

  ①主要结局指标:心脏事件发生率、病死率;②次要结局指标:心绞痛症状疗效、心电图疗效、临床症状评分、心绞痛严重程度(心绞痛发作频率、心绞痛发作持续时间、硝酸甘油使用剂量、硝酸酯类减停率)、心率、血压、血脂、血流变、心功能评价、血管内皮功能、凝血功能、生活质量、不良反应。

  文献检索策略

  电子检索中文生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库、万方数据库、PubMed 数据库中1994年1月~2011年2 月关于复方丹参滴丸治疗冠心病的RCT,无语言限制。

  数据析取

  由2名研究者进行数据析取,主要包括基线情况、干预措施、疗效结果等。数据析取不一致之处可核对原文献或讨论解决,必要时联系作者。

  统计学方法

  采用RevMan 5.0 软件进行Meta分析。计数资料以相对危险(RR)及其95% 可信区间(CI)表示。当研究同质性较好,选用固定效应模型进行荟萃分析;当研究存在异质性时,则选用随机效应模型进行荟萃分析。

  结果

  研究最终纳入254 篇文献,其中4篇(1.57%)为高质量文献。共计涉及25577例受试者,年龄18~89 岁。在所纳入的研究中,复方丹参滴丸作为治疗药物或对照药物单独或与其他药物联合应用。

  不良反应

  163 篇文献对不良反应进行了描述,涉及患者194例,不良反应主要包括胃部不适、面红、头痛头胀、心率加快、上腹部不适、恶心、反酸等症状。经过对不良反应的判断,多数面红、头痛头胀等不良反应为复方丹参滴丸联合消心痛用药所致。11 项研究中的28 例受试者因无法耐受消心痛所致的不良反应而停药退出,其余不良反应均可自行缓解。此外,还有少数受试者因合并使用肝素、卡托普利等药物出现腹壁瘀斑、咳嗽等不良反应。

  心绞痛疗效

  分析共纳入12 项研究,根据采用的心绞痛诊断标准、疗效评价标准将其分为4 组,分别为复方丹参滴丸与消心痛(对照)A、B、C和复方丹参滴丸与复方丹参片(对照)组。

  复方丹参滴丸与消心痛A 组共纳入4 项研究,受试者336 例。4 项研究之间具有低度异质性(I2=40%)。分析提示复方丹参滴丸缓解心绞痛的疗效与消心痛比较,差异无统计学意义(RR=1.07,95% CI 为0.96~1.20,P=0.21)。

  复方丹参滴丸与消心痛B、C 组及复方丹参滴丸与复方丹参片组分别纳入2 项、2 项、4 项研究,受试者分别187 、130、338例。各组所纳入的研究之间均无统计学异质性。分析结果提示,复方丹参滴丸缓解心绞痛的疗效优于消心痛和复方丹参片,3 组的RR(95%CI,P值)分别为1.28(1.12,1.45,P=0.0002,表1A)、1.48(1.22~1.78,P<0.0001)和1.29 (1.15~1.46,P<0.0001,表1B)。

  表1.bmp

  心电图疗效

  将纳入此项分析的10 项研究根据其采用的诊断标准、疗效评价标准分为3 组,分别为复方丹参滴丸与消心痛A、B 组和复方丹参滴丸与复方丹参片组。

  复方丹参滴丸与消心痛A组共纳入4 项研究,受试者336 例。4 项研究之间无统计学异质性。分析提示复方丹参滴丸在改善心电图方面的疗效与消心痛比较,差异无统计学意义(RR=1.22,95% CI 为1.00~1.50,P =0.05)。

  复方丹参滴丸与消心痛B组和复方丹参滴丸与复方丹参片组分别纳入2项、4项研究(研究间无统计学异质性),受试者分别为130和338 例。分析提示复方丹参滴丸在改善心电图方面的疗效优于消心痛[RR=1.58,95% CI 为1.20~2.06,P=0.0009,表2C]和复方丹参片(RR=1.27,95%CI为1.07~1.50,P=0.006)(表2D)。

  表2.bmp

  讨论

  疗效评价分析

  以复方丹参滴丸作为治疗药物、消心痛为对照药物治疗的3组在改善心绞痛疗效方面的分析结果显示,后2 组复方丹参滴丸的疗效优于消心痛,第1 组复方丹参滴丸与消心痛疗效比较差异无统计学意义。结合3 组研究采用的疗效评价标准,第1 组参照了1979 年全国中西医结合防治冠心病、心绞痛、心律失常研究座谈会修订的《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》,另外2 组虽然依据不同的疗效评价标准,但评价内容大致相同,荟萃分析结果的差异可能与不同疗效评价标准有关。复方丹参滴丸与复方丹参片在改善心绞痛疗效方面比较的荟萃分析结果显示,复方丹参滴丸疗效优于复方丹参片,这可能是由于剂型的改良使其在改善冠脉血流量和保护缺血心肌方面优于片剂。

  复方丹参滴丸与消心痛在改善心电图方面疗效比较的荟萃分析结果显示,第1 组复方丹参滴丸与消心痛疗效比较,差异无统计学意义; 第2 组复方丹参滴丸的疗效优于消心痛。

  不良反应

  所纳入研究的不良反应主要为胃肠道反应、面红、头痛头胀等,其他如心率加快、上腹部不适、腹壁瘀斑、咳嗽等症状的发生率较低。面红、头痛头胀等不良反应主要为消心痛所致; 腹壁瘀斑、咳嗽等不良反应初步明确为其他药物所致。这提示复方丹参滴丸的不良反应轻微、耐受性较好,用于治疗冠心病较为安全。

  从复方丹参滴丸治疗冠心病的RCT 发表年代分布特点和辨证论治的应用情况来看,RCT发表的数量逐年增加;将辨证论治应用于药物疗效评价的RCT 尝试了病证结合的诊疗模式,这使得近年来中医药临床研究对于药物疗效评价的临床试验设计更趋向于科学化、合理化。

  综上所述,复方丹参滴丸在改善冠心病心绞痛和心电图方面的疗效优于消心痛和复方丹参片,且不良反应少,耐受性好。

  本研究由国家“十一五”科技支撑计划资助项目(2006BAI04A10)、国家自然科学基金资助项目(30825047)和国家科技部创新方法工作专项项目(2008IM020900)共同支持。

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